Wie arbeitet ein Importeur?
Es geht um Originale, nicht um Generika
Wie arbeitet ein Importeur?
Es geht um Originale, nicht um Generika
„Für uns und damit auch für den Apotheker und den Endverbraucher ist relevant, dass das importierte Originalpräparat im Herkunftsland zugelassen ist und auch das von uns umetikettierte Arzneimittel den deutschen Anforderungen genügt.“ Ohne entsprechende deutsche Zulassung und Registrierung bei der Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), darf kein Importeur Pharmazeutika aus der EU auf den deutschen Markt bringen.
„Das Originalitätsversprechen ist das eine Argument, das für Arzneimittel-Importe spricht“, sagt Dr. Daniel. Und dieses werde durch eine ganze Reihe von Sicherungsprozessen auch eingehalten. Der Apotheker und Qualitätsmanager, der schon viele Jahrzehnte Berufserfahrung in der Pharmaindustrie im Allgemeinen und bei Registrierungsprozessen im Besonderen hat, zielt aber noch auf einen zweiten ihm wichtigen Aspekt ab: „Unsere Importe sind nicht nur Originale der Hersteller, sondern eine kostengünstigere Alternative zu deren deutschen Originalpräparaten. Und weil wir über legitimierte Zugänge zu internationalen Pharmamärkten verfügen, sind wir auch in der Lage, Engpässe in der Arzneimittelversorgung auf dem heimischen deutschen Markt zu reduzieren.“
CC Pharma Einkaufsleiter Mathias Bossen beziffert die Anzahl der von CC Pharma zertifizierten und auditierten Lieferanten auf aktuell rund 180. „Mit diesen stehen wir regelmäßig in engstem Kontakt. Und um gegenüber Großhandel und Apotheken in Deutschland die eigene Lieferfähigkeit hochzuhalten, tauschen wir uns mit ihnen über Marktsituationen aus, gehen permanent das Sortiment durch und kontrollieren in Audits vor Ort die Qualität der temperaturgeführten Lagerung und Logistik“, führt Bossen weiter aus. Auf diese Weise baut die Einkaufsabteilung ein hohes Vertrauen zu ihren Lieferanten auf, „aus dem sich für uns die Zuverlässigkeit in der Lieferfähigkeit ableitet“, so Bossen.
Einkauf und Qualitätsmanagement arbeiten bei CC Pharma Hand in Hand. Dr. Daniel: „Der eigentliche Prozess beginnt schon Monate vor der Bestellung. Wir müssen den Originalanbieter informieren, mit welcher Aufmachung wir seine Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen wollen. Dazu besorgt unser Einkauf Musterpackungen bei den durch uns qualitätszertifizierten und zugelassenen Lieferanten. Die daraus von uns erstellten umgekennzeichneten Muster müssen wir uns beim BfArM und beim Originalanbieter genehmigen lassen. Erst wenn dieser Prozess abgeschlossen ist, erfolgt die eigentliche Bestellung durch unseren Einkauf“, so der Qualitätsmanager.
Geht die Ware bei CC Pharma ein, kann sie aufgrund dieser Vorprüfungen nach Charge, Größe und Menge präzise im Wareneingang gegengeprüft werden. Nach dem Einscannen der Ware wird sie mit Hilfe des securPharm-Systems auf ihre Serialisierungsnummer hin kontrolliert. Denn jede einzelne zugelassene und in Europa im Verkehr befindliche Arzneimittelpackung ist in dieser europäischen Datenbank hinterlegt. „Ist eine Packung dort bereits als verkauft gemeldet, wäre deren Auftauchen ein klarer Hinweis auf eine Fälschung“, erläutert Dr. Daniel. Darüber hinaus erfolgt in der Wareneingangskontrolle ein Abgleich der Ware mit dem Erstmuster. Dabei werden verdeckte Fälschungskennzeichen wie Mikroschriften, UV-Drucke oder Hologramme auf den Verpackungen kontrolliert.
„Auch extreme Beschädigungen an den Umverpackungen werden aussortiert und an den Lieferanten zurückgeschickt“, erläutert Stefanie Schüssler, Produktionsleiterin bei CC Pharma, die mit ihren aktuell über 80 Mitarbeitenden diesen vom Qualitätsmanagement aufgesetzten Prozess tagtäglich in die Praxis umsetzt. Sie kann mit ihrem Team auch erst dann tätig werden, wenn die so genannte Rohware nach allen Prüfverfahren eine Freigabe erhalten hat. Zur Weiterverarbeitung wird ein Produktionsauftrag erfasst, in dem eine genaue Anzahl von zu bedruckenden Etiketten festgelegt wird. „Wenn Endkunden in der Apotheke mit deutschsprachigen Etiketten überklebte Verpackungen aus dem europäischen Ausland ausgehändigt bekommen, fragen diese häufig, ,ob sie denn nicht das Original bekommen könnten‘. Dass sie ein Original in Händen halten, ist den meisten nicht bewusst“, sind sich Dr. Daniel und Stefanie Schüssler einig.
Für Dr. Daniel ist es nicht nur ein Regulatorium, „dass wir die meisten Original-Verpackungen wieder verwenden müssen“, sondern vielmehr ein klares Indiz für den Endverbraucher, dass er ein Präparat des Originalherstellers ausgehändigt bekommen hat. „Den Beipackzettel ersetzen wir natürlich auch durch einen deutschen“, ergänzt Schüssler. Danach werde die Verpackung wieder verschlossen, versiegelt und mit einer eigenen Serialisierungsnummer in die europäische Datenbank hochgeladen. Alle Kontrollschritte erfolgen bei CC Pharma mit technischen Hilfsmitteln wie Abfotografieren, Abscannen und Datenbankabgleich sowie einem Vier-Augen-Prinzip. „Ist eine Charge fertig produziert, werden erneut Musterpackungen der dann so genannten Fertigware zur Gegenprüfung gezogen und zur Endkontrolle an das Qualitätsmanagement weitergeleitet. „Wir überprüfen dabei, ob die neue Etikettierung korrekt angebracht ist, die elektronische Dokumentierung erfolgte und öffnen die Packungen auch nochmals, um sicher zu gehen, dass der deutschsprachige Beipackzettel eingelegt wurde“, sagt Dr. Daniel.
Verlässt die Ware CC Pharma, greifen weitere Prüfverfahren. Denn auch die beauftragten Spediteure scannen die Ware anhand der Serialisierungsnummer ein und können damit Art und Umfang des Auftrags lückenlos von der Entgegennahme bis zur Auslieferung an den Großhandel oder die Apotheke dokumentieren. „Dabei werden unsere Arzneimittel vom Lieferanten bis zum Kunden durchgehend aktiv klimatisiert und wenn notwendig gekühlt. Endsprechende Thermologger überwachen und dokumentieren dabei die Lagerbedingungen. Dies gilt für alle Arzneimittel, ob kühlkettenpflichtig oder nicht. Wir holen die Ware nicht nur in Eigenregie bei unseren Lieferanten ab, sondern lagern und verarbeiten diese in entsprechend klimatisierten Produktions- und Lagerräumen“, betont der Qualitätsmanager. „Bei uns wird keine Kühlware in Styroporboxen an Großhändler oder Apotheken ausgeliefert“, das wäre zwar gesetzlich ausreichend, entspreche aber nicht den Qualitätsanforderungen von CC Pharma an den eigenen Produktionsprozess.
Aus Qualitätsgründen dürfte folglich Import-Arzneimitteln kein negatives Image mehr anhaften. Die dargestellten Prozesse bieten gleich mehrfache Sicherheit gegen Fälschungen. Zudem fühlt sich der Importeur CC Pharma dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess verpflichtet. „Wir sagen das nicht nur, sondern wir tun es auch“, betont deren Geschäftsführer Klaus Becker und schiebt gleich ein Beispiel nach. „Dafür haben wir vor drei Jahren unter anderem ein neues ERP-System eingeführt, mit dem wir eine Durchgängigkeit und Transparenz im Warenfluss und deren Bearbeitung haben. Wie wichtig dies ist, zeigt unsere eigene interne Fehlerermittlungsquote, die sich seit Einführung des Systems deutlich reduziert hat.“ Der Geschäftsführer ist stolz darauf, dass er mit CC Pharma einen Beitrag zur aktuell bedrohten Medikamentenversorgungssicherheit leisten kann. „Das wird uns von unseren Großhandelspartnern und Apotheken auch so zurückgespiegelt“, so Becker.
Sie haben Fragen rund um das Thema Importarzneimittel? Dann nutzen Sie ganz einfach die Möglichkeit der Kontaktaufnahme über WhatsApp oder unseren Live-Chat auf der Website. Unsere Mitarbeitenden stehen Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.
