Qualität
Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Prozesse
Qualität
Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Prozesse
Alle von CC Pharma importierten Arzneimittel stammen von denselben in- und ausländischen Pharmakonzernen, wie die den Patienten bereits vertrauten Präparate. Es handelt sich also ausschließlich um Originale, die von CC Pharma für den deutschen Markt verkehrsfähig gemacht werden. Im Detail bedeutet das: alle relevanten Informationen werden für den Patienten übersetzt, Etiketten werden aufgebracht und Beipackzettel hinzugefügt.
So können wir dem deutschen Gesundheitsmarkt günstigere Markenpräparate bei gleicher Qualität zur Verfügung stellen.
CC Pharma hat eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 und § 72 Absatz 1 des AMG und unterliegt deshalb der gleichen behördlichen Überwachung wie der Originalhersteller.
CC Pharma steht für eine zuverlässige Qualitätssicherung, die weit über die gesetzlichen Vorgaben hinaus geht. Das beginnt für uns schon lange bevor die Arzneimittel überhaupt eintreffen. Als Arzneimittelimporteur verfügen wir über ein seit Jahren bewährtes, großes Lieferantennetzwerk. Zudem bauen wir für die lückenlose systematische Überwachung der Lieferkette regelmäßig unsere technologischen und personellen Ressourcen aus. Alle Lieferanten werden einem umfangreichen Qualifizierungsprozess unterzogen, zu dem auch die risikobasierte Auditierung des jeweiligen Lieferanten gehört. So können wir uns direkt vor Ort von der Qualität der Lagerung und der Produkte überzeugen.
Sobald Arzneimittel bei uns eintreffen, werden sie zunächst einer umfangreichen Wareneingangskontrolle unterzogen. Dabei werden auch verdeckte Sicherheitsmerkmale sowie das weitere interne Handling der Ware überprüft. Denn unser ganzheitliches Qualitätsmanagement schließt selbstverständlich auch die interne Prozesssicherheit mit ein.
Nach der Kontrolle der eingehenden Ware werden dann alle Packmittel bereitgestellt und kontrolliert. Damit beginnt die eigentliche Produktion, bei der ein deutscher Beipackzettel hinzugefügt und die Sekundärverpackung für den deutschen Markt gefertigt wird. Die gefertigten Arzneimittel werden anschließend einer Endkontrolle unterzogen und nach der Freigabe durch die Sachkundige Person für den Versand bereitgestellt. Von dort aus gelangen die Produkte zu den Apotheken und Großhändlern. Die Qualitätssicherung erfolgt durch ein ganzheitliches Kontrollsystem über den gesamten Prozess hinweg.
Wichtige Bestandteile der internen Prozesssicherheit sind die Bereitstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen sowie eine ausreichende Dokumentation. Zur Bewertung und Lenkung aller prozessrelevanten Änderungen im Unternehmen verwenden wir ein risikobasiertes Change Control System. In einem kontinuierlichen Verbesserungskonzept werden dabei jedem aufgetretenen Fehler sogenannte „CAPAs“ (Corrective and Preventive Action) zur Prozessoptimierung zugeordnet. Hinzu kommt, dass neben der internen Prozesssicherheit auch die regelmäßigen externen Kontrollen unseres Lieferantennetzwerks zu unserem ganzheitlichen Kontrollsystem gehören.
Die Qualitätssicherung nach GMP- und GDP-Richtlinien beinhaltet unter anderem:
Bei CC Pharma geben wir alles, um stets die größtmögliche Arzneimittel-Sicherheit zu gewährleisten. Besonders entscheidend ist neben der offiziellen Zulassung die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Diese wurde zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette gegründet. Dabei wird jede einzelne Verpackung mit einem Erstöffnungsschutz versehen. Zudem ist ein individueller 2-D-Barcode aufgedruckt, sodass die Arzneimittel von der Produktion bis zur Abgabe in der Apotheke genau identifiziert werden können.
Apotheken verwenden diesen Code also, um sich die Echtheit von Arzneimitteln bestätigen zu lassen. Darauf legen wir größten Wert. Denn Qualitätssicherung endet für uns erst, wenn ein Patient sein Arzneimittel sicher erhalten hat.
Mehr Informationen: www.securpharm.de
Als einer der führenden Arzneimittelimporteure in Deutschland tragen wir bei CC Pharma sehr viel Verantwortung. Daher hat das Thema Arzneimittelsicherheit für uns höchste Priorität. Um die gleichbleibend hohe Sicherheit und Qualität unserer Arzneimittel zu gewährleisten, überlassen wir nichts dem Zufall und arbeiten mit einem ganzheitlichen Kontrollsystem. Nur durch diese detailorientierte Herangehensweise können wir unserem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden.
Alle CC Pharma-Produkte sind offiziell zertifiziert. Die Basis dafür schafft ein genau definierter Produktions- und Kontrollprozess. Dazu gehören die Festlegung und die Dokumentation von verbindlichen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Zusätzlich setzen wir aber auch auf die gezielte Qualifizierung unserer Mitarbeitenden.
Durch regelmäßige Schulungen frischen wir das Fachwissen unserer Mitarbeitenden immer wieder auf und geben ihnen die Sicherheit, die sie brauchen. Sollten dennoch Fragen aufkommen, können sie sich jederzeit an unsere kompetenten Inhouse-Experten wenden. Diese stehen ihnen auf Basis fundierter Sach- und Fachkenntnisse sowie langjähriger Erfahrungswerte gerne mit Rat und Tat zur Seite.
Bevor die Ware zur Auslieferung an den Versand übergeben wird, durchläuft sie die systematische Endkontrolle. Hier wird jede fertig produzierte Charge anhand eines Prüfprotokolls genauestens kontrolliert und fotodokumentiert. Das ist eine Grundvoraussetzung für die finale Freigabe der Arzneimittel durch die Sachkundige Person. Und erst dann haben wir alles gegeben, um die gleichbleibend hohe Qualität aller Arzneimittel zu sichern – und können die Ware schließlich besten Gewissens an unseren Versand übergeben.
