Head of Quality, Regulatory and QP / Sachkundige Person*
Stellenanforderung
- Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit (Führungszeugnis)
- Der Nachweis der Sachkenntnis gem. § 15 AMG
- Kenntnisse und Erfahrung über die Herstellungsprozesse im Unternehmen
- Gute Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV, GMP-Regeln, GDP)
- Führungskompetenz, Durchsetzungsvermögen, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Team und Organisationsfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität (24 h Erreichbarkeit)
Ziel der Stelle
Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Firma CC Pharma GmbH entsprechend den Vorschriften des AMG und der AMWHV unter Einbeziehung des EG- GMP-Leitfadens hergestellt, geprüft, gelagert, gekennzeichnet und dokumentiert werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind und vor Inverkehrbringen schriftlich nach § 16 AMWHV in einem fortlaufenden Register freigegeben werden.
Aufgabenbereiche
- Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorschriften, beginnend mit der Herstellung, über die Prüfung, bis zur Freigabe unmittelbar vor Inverkehrbringen
- Schriftliche Bestätigung mit Datum und eigenhändiger Unterschrift der vorschriftsmäßigen Herstellung der jeweiligen Arzneimittelcharge incl. Kennzeichnung und Vorhandensein der Gebrauchsinformation nach § 19 AMG, § 16 AMWHV und des EG-GMP-Leitfaden vor Inverkehrbringen. (Chargenfreigabe)
- Einhaltung des § 18 AMWHV (Rückstellmuster)
- Mitbestimmung bei der Auswahl und Überwachung von Arzneimittellieferanten (Durchführung von Audits vor Ort); Freigabe der Lieferanten nach Lieferantenqualifizierung
- Zustimmung zur Beauftragung von Lohnherstellern und Speditionen, Überprüfung der Lieferantenunterlagen und Freigabe
- Mitwirkung und Organisation von Selbstinspektionen
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen bzgl. Herstellung, Konfektionierung und Lagerung, Retouren- und Reklamationsmanagement
- Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG
- Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten SOPs
- Koordination, Vorbereitung und Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
- Überprüfung von Abweichungen
- Qualifizierung von GMP-relevanten Räumen (Lager, Herstellungsräume)
- Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews, Erstellung von Site Master File
- Ansprechpartner für pharmazeutisch relevante Fragen
- Vertretung und Unterstützung des Director Quality & Regulatory
- Beratung und Unterstützung von Führungskräften bei der Auslegung und Verwaltung von Richtlinien, Programmen und bewährten Praktiken
- Vertretung für die Verantwortliche Person nach §52a AMG
*Geschlecht egal, Hauptsache Du passt zu uns.
„Bei uns profitierst Du von einer gründlichen Einarbeitung sowie abwechslungsreichen Aufgaben in einem motivierten Team.
Wir freuen uns immer über neue Ideen und frische Talente!
Bei weiteren Fragen zu dem Thema kannst Du Dich gerne an uns wenden.“
Tel: 06594 9219-0
WhatsApp: 06594 9219-220
E-Mail: bewerbung@cc-pharma.de
Jetzt bewerben
